ഈ ആഴ്ച ഞങ്ങൾ MDR നിയന്ത്രണങ്ങളെക്കുറിച്ച് ഒരു പരിശീലനം നടത്തി.എംഡിആർ സിഇ സർട്ടിഫിക്കറ്റിനും എസ്റ്റിമേറ്റിനുമായി ഹൈടെക് മെഡിക്കൽ അപേക്ഷിക്കുകയാണ്.

MDR നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ വികസന പ്രക്രിയയെക്കുറിച്ച് ഞങ്ങൾ പഠിച്ചു.

2017 മെയ് 5-ന്, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ ഔദ്യോഗിക ജേർണൽ, EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (MDR) 2017/745 ഔദ്യോഗികമായി പുറത്തിറക്കി.

പൊതുജനാരോഗ്യത്തിനും രോഗികളുടെ സുരക്ഷയ്ക്കും മെച്ചപ്പെട്ട സംരക്ഷണം ഉറപ്പാക്കുക എന്നതാണ് ഈ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ലക്ഷ്യം.MDR നിർദ്ദേശങ്ങൾ 90/385/EEC (ആക്റ്റീവ് ഇംപ്ലാൻ്റബിൾ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശം), 93/42/EEC (മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശം) എന്നിവ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കും.MDR ആർട്ടിക്കിൾ 123-ൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, 2017 മെയ് 26-ന് MDR ഔദ്യോഗികമായി പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു, 2020 മെയ് 26-ന് MDD (93/42/EEC), AIMDD (90/385/EEC) എന്നിവയെ ഔദ്യോഗികമായി മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചു.

COVID-19 ൻ്റെ ആഘാതം കാരണം, പുതിയ EU റെഗുലേഷൻ MDR ൻ്റെ MDR തീയതി പുനഃപരിശോധിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള അറിയിപ്പ് 2020 ഏപ്രിൽ 23-ന് MDR നടപ്പിലാക്കുന്നത് 2021 മെയ് 26-ലേക്ക് മാറ്റിവെച്ചതായി ഔദ്യോഗികമായി പ്രഖ്യാപിച്ചു.

2021 മെയ് 26 മുതൽ, യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ പുതുതായി സമാരംഭിച്ച എല്ലാ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും MDR ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം.

MDR നടപ്പിലാക്കിയതിന് ശേഷവും, മൂന്ന് വർഷത്തെ പരിവർത്തന കാലയളവിൽ MDD, AIMDD എന്നിവ പ്രകാരം CE സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾക്ക് അപേക്ഷിക്കാനും സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെ സാധുത നിലനിർത്താനും കഴിയും.ആർട്ടിക്കിൾ 120 ക്ലോസ് 2 അനുസരിച്ച്, പരിവർത്തന കാലയളവിൽ NB നൽകുന്ന CE സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുതയുള്ളതായി തുടരും, എന്നാൽ അതിൻ്റെ ഡെലിവറി തീയതി മുതൽ 5 വർഷത്തിൽ കൂടരുത്, 2024 മെയ് 27-ന് കാലഹരണപ്പെടും.

പക്ഷേ, എംഡിആറിൻ്റെ പുരോഗതി പ്രതീക്ഷിച്ചത്ര സുഗമമായില്ല, നിലവിലെ നയം ഇപ്രകാരമാണ്,

2024 മെയ് 26-ന് മുമ്പ്, എൻ്റർപ്രൈസുകൾ അവരുടെ അറിയിപ്പ് ബോഡികൾക്ക് MDR-നായി ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കണം, തുടർന്ന് അവരുടെ MDD സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ (IIb, IIa, I ഉപകരണങ്ങൾ) 2028 ഡിസംബർ 31 വരെ നീട്ടാവുന്നതാണ്.