ഹൈടെക് മെഡിക്കൽ എംഡിആർ പരിശീലനം - എംഡിആറിന് കീഴിലുള്ള സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ആവശ്യകതകൾ (ഭാഗം 1)
| ഘടകങ്ങൾ | ഉള്ളടക്കം |
| ഉപകരണ വിവരണം, സോഫ്റ്റ്‌വെയറും അനുബന്ധ ഉപകരണങ്ങളും ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട് | ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗവും ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോക്താക്കളും ഉൾപ്പെടെ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പൊതുവായ വിവരണം;UDI;സൂചനകളും വിപരീതഫലങ്ങളും;ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ;ഉപയോക്തൃ ആവശ്യകതകൾ;ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണം;മാതൃകാ പട്ടിക;മെറ്റീരിയൽ വിവരണം;പ്രകടന സൂചകങ്ങളും. |
| നിർമ്മാതാവ് നൽകിയ വിവരങ്ങൾ | ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലും അവയുടെ പാക്കേജിംഗിലും ലേബലുകൾ, ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ.(ഉപകരണം വിൽക്കാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്ന അംഗരാജ്യത്തിന് സ്വീകാര്യമായ ഭാഷ ഉപയോഗിക്കുക) |
| ഡിസൈൻ, നിർമ്മാണ വിവരങ്ങൾ | ഉപകരണത്തിൻ്റെ ഡിസൈൻ ഘട്ടം, നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ, അതിൻ്റെ മൂല്യനിർണ്ണയം, തുടർച്ചയായ നിരീക്ഷണം, അന്തിമ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന എന്നിവ മനസ്സിലാക്കുന്നതിനുള്ള പൂർണ്ണ വിവരങ്ങളും സവിശേഷതകളും. സബ് കോൺട്രാക്ടർമാർ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഡിസൈൻ, നിർമ്മാണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടക്കുന്ന സൈറ്റ് തിരിച്ചറിയുക. |
| പൊതു സുരക്ഷാ പ്രകടന ആവശ്യകതകൾ GSPR | അനുബന്ധം I-ലെ പൊതുവായ സുരക്ഷയ്ക്കും പ്രകടന ആവശ്യകതകൾക്കുമുള്ള പ്രദർശന വിവരങ്ങൾ;ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി സ്വീകരിച്ച പരിഹാരങ്ങളുടെ ന്യായീകരണം, മൂല്യനിർണ്ണയം, സ്ഥിരീകരണം എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. |
| റിസ്ക്-ബെനിഫിറ്റ് വിശകലനവും റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റും | റിസ്ക് ബെനിഫിറ്റ് വിശകലനവും റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് ഫലങ്ങളും അനുബന്ധം I-ൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. |
| ഉൽപ്പന്ന മൂല്യനിർണ്ണയവും സ്ഥിരീകരണവും | നടത്തിയ എല്ലാ പരിശോധനകളുടെയും മൂല്യനിർണ്ണയ പരിശോധനകളുടെയും/പഠനങ്ങളുടെയും ഫലങ്ങളും നിർണായക വിശകലനങ്ങളും അടങ്ങിയിരിക്കണം |
MDR-ന് കീഴിൽ ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകൾ
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-29-2023