വാർത്ത

ഹൈടെക് മെഡിക്കൽ എംഡിആർ പരിശീലനം - എംഡിആറിന് കീഴിലുള്ള സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ആവശ്യകതകൾ (ഭാഗം 2)

MDR-ന് കീഴിലുള്ള ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ ആവശ്യകതകൾ

ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ:

മതിയായ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ ഉപയോഗിച്ച്, തുടർച്ചയായതും സജീവവുമായ സമീപനത്തിലൂടെ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റയുടെ ശേഖരണം, വിലയിരുത്തൽ, വിശകലനം എന്നിവയാണ് ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം.tഒ പ്രസക്തമായ GSPR ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നത് നിർണ്ണയിക്കുക.

ക്ലിനിക്കൽ അന്വേഷണം:

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ പ്രകടനവും സുരക്ഷയും വിലയിരുത്തുന്നതിന് മനുഷ്യ സാമ്പിളുകളുടെ ഒരു ചിട്ടയായ സർവേ നടത്തുക.

PMS (പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണം):

സമാരംഭിച്ചതും ലഭ്യമായതും വിപണിയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതുമായ ഉപകരണങ്ങളിൽ നിന്ന് നേടിയ അനുഭവങ്ങൾ മുൻകൂട്ടി ശേഖരിക്കുന്നതിനും സംഗ്രഹിക്കുന്നതിനുമുള്ള ഏറ്റവും പുതിയ ചിട്ടയായ നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യുക എന്ന ലക്ഷ്യത്തോടെ, നിർമ്മാതാക്കളും മറ്റ് സാമ്പത്തിക ഓപ്പറേറ്റർമാരും സഹകരിച്ച് നടത്തുന്ന എല്ലാ പ്രവർത്തനങ്ങളെയും സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ആവശ്യമായ തിരുത്തലും പ്രതിരോധ നടപടികളും മനസ്സിലാക്കേണ്ടതുണ്ടോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കുക.

പി.എം.സി.എഫ്(പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ ഫോളോ-അപ്പ്):

ഉപകരണത്തിൻ്റെ പ്രകടനത്തെയും സുരക്ഷയെയും കുറിച്ചുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ സജീവമായി ശേഖരിക്കുന്നതിനും വിലയിരുത്തുന്നതിനുമുള്ള ഒരു രീതിയും നടപടിക്രമവും.സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ്റെ ഭാഗമായി, പിഎംസിഎഫ്, പിഎംഎസ് പ്ലാൻ, സിഇആർ എന്നിവയുമായി ബന്ധിപ്പിച്ച് അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു.PMCF റിപ്പോർട്ടുകൾക്കായുള്ള ഒരു ടെംപ്ലേറ്റായും ഇത് ഉപയോഗിക്കാം.

MDR ആർട്ടിക്കിൾ 10:പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ ട്രാക്കിംഗ് പിഎംസിഎഫ് ഉൾപ്പെടെ, ആർട്ടിക്കിൾ 61, അനുബന്ധം XIV എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി നിർമ്മാതാക്കൾ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്തണം.

MDR ആർട്ടിക്കിൾ 61:അടിസ്ഥാന സുരക്ഷയും പ്രകടന ആവശ്യകതകളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത് ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റയും പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണ PMS-ൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റയും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതായിരിക്കണം.നിർമ്മാതാക്കൾ പ്ലാൻ അനുസരിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തലുകൾ നടത്തുകയും രേഖാമൂലമുള്ള രേഖകൾ രൂപപ്പെടുത്തുകയും വേണം.

MDR ആർട്ടിക്കിൾ 54:നിർദ്ദിഷ്ട ക്ലാസ് III, IIb ഉപകരണങ്ങൾക്കായി, അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡി ഒരു ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ കൺസൾട്ടേഷൻ പ്രക്രിയ നടപ്പിലാക്കും:

ക്ലാസ് III ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെയ്യാവുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ

IIb മനുഷ്യ ശരീരത്തിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്യപ്പെടുന്ന അല്ലെങ്കിൽ മനുഷ്യശരീരത്തിൽ അപകടകരമായ രീതിയിൽ നൽകപ്പെടുന്ന സജീവ ഉപകരണങ്ങൾ.

ഇനിപ്പറയുന്ന സാഹചര്യങ്ങളിൽ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ കൺസൾട്ടേഷൻ പ്രക്രിയ ആവശ്യമില്ല:

MDR നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ പുതുക്കുക;

ഒരേ നിർമ്മാതാവ് ഇതിനകം വിപണിയിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിഷ്ക്കരണം.ഈ പരിഷ്‌ക്കരണം ഉപകരണത്തിൻ്റെ ലാഭ റിസ്ക് അനുപാതത്തെ ബാധിക്കില്ല;

പ്രസക്തമായ CS ഉണ്ട്, അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡി പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരിച്ചുtCS ലെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിഭാഗം.