MDR പ്രകാരം ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണം
ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഇത് നാല് അപകടസാധ്യത ലെവലുകളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: I, IIa, IIb, III (ക്ലാസ് I യെ Is, Im, Ir എന്നിങ്ങനെ വിഭജിക്കാം, യഥാർത്ഥ വ്യവസ്ഥകൾ അനുസരിച്ച്;CE സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഈ മൂന്ന് വിഭാഗങ്ങൾക്കും മൂന്നാം കക്ഷി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമാണ്.IPO.)
വർഗ്ഗീകരണ നിയമങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള നിബന്ധനകൾ MDD കാലയളവിൽ 18 നിയമങ്ങളിൽ നിന്ന് 22 നിയമങ്ങളായി ക്രമീകരിച്ചിരിക്കുന്നു.
അപകടസാധ്യതയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ തരംതിരിക്കുക;ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണം ഒന്നിലധികം നിയമങ്ങൾക്ക് വിധേയമാകുമ്പോൾ, ഉയർന്ന തലത്തിലുള്ള വർഗ്ഗീകരണ നിയമം ഉപയോഗിക്കുന്നു.
| Tതാൽക്കാലിക ഉപയോഗം | പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന സാധാരണ തുടർച്ചയായ ഉപയോഗം 60 മിനിറ്റിൽ കൂടാത്തതിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു |
| Sഹോർട്ട്-കാലാവധി ഉപയോഗം | 60 മിനിറ്റിനും 30 ദിവസത്തിനും ഇടയിൽ പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന സാധാരണ ഉപയോഗത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. |
| നീളമുള്ള-കാലാവധി ഉപയോഗം | 30 ദിവസത്തിൽ കൂടുതൽ പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന സാധാരണ തുടർച്ചയായ ഉപയോഗത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. |
| Bഓഡി ഓറിഫിസ് | ശരീരത്തിലെ ഏതെങ്കിലും സ്വാഭാവിക ദ്വാരം, അതുപോലെ തന്നെ ഐബോളിൻ്റെ പുറം ഉപരിതലം അല്ലെങ്കിൽ സ്റ്റോമ പോലുള്ള ഏതെങ്കിലും സ്ഥിരമായ കൃത്രിമ തുറക്കൽ. |
| സർജിക്കൽ ഇൻവേസീവ് ഉപകരണങ്ങൾ | ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കിടെ ശരീര ദ്വാരങ്ങളുടെ കഫം ചർമ്മം ഉൾപ്പെടെ ഉപരിതലത്തിൽ നിന്ന് ശരീരത്തിൽ തുളച്ചുകയറുന്ന ആക്രമണാത്മക ഉപകരണങ്ങൾ |
| Rഉപയോഗിക്കാവുന്ന ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണങ്ങൾ | ഏതെങ്കിലും സജീവ മെഡിക്കൽ ഉപകരണവുമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിട്ടില്ലാത്തതും ഉചിതമായ പ്രോസസ്സിംഗിന് ശേഷം വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയുന്നതുമായ, മുറിക്കുക, തുളയ്ക്കുക, വെട്ടുക, സ്ക്രാപ്പിംഗ്, ചിപ്പിംഗ്, ക്ലാമ്പിംഗ്, ചുരുങ്ങൽ, കത്രിക അല്ലെങ്കിൽ സമാനമായ മാർഗ്ഗങ്ങളിലൂടെ ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപയോഗത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഉപകരണത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. |
| സജീവ ചികിത്സാ ഉപകരണങ്ങൾ | രോഗം, പരിക്ക് അല്ലെങ്കിൽ വൈകല്യം എന്നിവ ചികിത്സിക്കുന്നതിനോ ലഘൂകരിക്കുന്നതിനോ വേണ്ടി ജീവശാസ്ത്രപരമായ പ്രവർത്തനത്തെ അല്ലെങ്കിൽ ഘടനയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നതിനോ മാറ്റുന്നതിനോ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നതിനോ പുനഃസ്ഥാപിക്കുന്നതിനോ ഒറ്റയ്‌ക്കോ മറ്റ് ഉപകരണങ്ങളുമായി സംയോജിപ്പിച്ചോ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഏതൊരു സജീവ ഉപകരണവും. |
| രോഗനിർണയത്തിനും പരിശോധനയ്ക്കുമുള്ള സജീവ ഉപകരണങ്ങൾ | ഫിസിയോളജിക്കൽ ഡിസോർഡർ, ആരോഗ്യസ്ഥിതി, രോഗം, അല്ലെങ്കിൽ ജന്മനായുള്ള വൈകല്യം എന്നിവ കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനും രോഗനിർണയം നടത്തുന്നതിനും കണ്ടെത്തുന്നതിനും അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സിക്കുന്നതിനും ഉപയോഗിക്കുന്ന, ഒറ്റയ്‌ക്കോ മറ്റ് ഉപകരണങ്ങളുമായി സംയോജിപ്പിച്ചോ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഏതെങ്കിലും സജീവ ഉപകരണത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. |
| Cഎൻട്രൽ രക്തചംക്രമണ സംവിധാനം | സൂചിപ്പിക്കുന്നത്: പൾമണറി ആർട്ടറി, ആരോഹണ അയോർട്ട, ആർച്ച് അയോർട്ട, ധമനികളുടെ വിഭജനത്തോടുകൂടിയ അവരോഹണ അയോർട്ട, കൊറോണറി ആർട്ടറി, കോമൺ കരോട്ടിഡ് ആർട്ടറി, ബാഹ്യ കരോട്ടിഡ് ആർട്ടറി, ആന്തരിക കരോട്ടിഡ് ആർട്ടറി, സെറിബ്രൽ ആർട്ടറി, ബ്രാച്ചിയോസെഫാലിക് ട്രങ്ക്, കാർഡിയാക് സിര, പൾമണറി വെയിനിലെ കപ്പാസിറ്റി വെന കാവ. |
| Cഎൻട്രൽ നാഡീവ്യൂഹം | തലച്ചോറ്, മെനിഞ്ചുകൾ, സുഷുമ്നാ നാഡി എന്നിവയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു |
നിയമങ്ങൾ 1 മുതൽ 4 വരെ. എല്ലാ നോൺ-ഇൻവേസിവ് ഉപകരണങ്ങളും ക്ലാസ് I-ൽ പെടുന്നവയാണ്:
രക്തം അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ശരീരദ്രവങ്ങൾ (രക്തസഞ്ചികൾ ഒഴികെ) സംഭരിക്കുന്നതിന് ക്ലാസ് IIa;
ക്ലാസ് IIa അല്ലെങ്കിൽ അതിന് മുകളിലുള്ള സജീവ ഉപകരണങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് ക്ലാസ് IIa ഉപയോഗിക്കുക;
ശരീര ദ്രാവകങ്ങളുടെ ഘടനയിലെ മാറ്റം IIa/IIb, മുറിവ് ഡ്രസ്സിംഗ് വിഭാഗം IIa/IIb.
നിയമം 5. മനുഷ്യശരീരത്തെ ആക്രമിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ
താൽക്കാലിക ആപ്ലിക്കേഷൻ (ഡെൻ്റൽ കംപ്രഷൻ മെറ്റീരിയലുകൾ, പരീക്ഷ കയ്യുറകൾ) ക്ലാസ് I;
ഹ്രസ്വകാല ഉപയോഗം (കത്തീറ്ററുകൾ, കോൺടാക്റ്റ് ലെൻസുകൾ) ക്ലാസ് IIa;
ദീർഘകാല ഉപയോഗം (മൂത്രനാളി സ്റ്റെൻ്റുകൾ) ക്ലാസ് IIb.
നിയമങ്ങൾ 6 ~ 8, ശസ്ത്രക്രിയാ ട്രോമ ഉപകരണങ്ങൾ
പുനരുപയോഗിക്കാവുന്ന ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണങ്ങൾ (ഫോഴ്‌സ്‌പ്‌സ്, ആക്‌സസ്) ക്ലാസ് I;
താൽക്കാലിക അല്ലെങ്കിൽ ഹ്രസ്വകാല ഉപയോഗം (തുന്നൽ സൂചികൾ, ശസ്ത്രക്രിയാ കയ്യുറകൾ) ക്ലാസ് IIa;
ദീർഘകാല ഉപയോഗം (സ്യൂഡോ ആർത്രോസിസ്, ലെൻസ്) ക്ലാസ് IIb;
കേന്ദ്ര രക്തചംക്രമണ സംവിധാനവുമായോ കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹവുമായോ സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ ക്ലാസ് III.
റൂൾ 9. ഊർജ്ജം നൽകുന്ന അല്ലെങ്കിൽ കൈമാറ്റം ചെയ്യുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ ക്ലാസ് IIa (പേശിഉത്തേജകങ്ങൾ, ഇലക്ട്രിക് ഡ്രില്ലുകൾ, സ്കിൻ ഫോട്ടോതെറാപ്പി മെഷീനുകൾ, ശ്രവണസഹായികൾ)
അപകടകരമായ രീതിയിൽ പ്രവർത്തിക്കുക (ഉയർന്ന ഫ്രീക്വൻസി ഇലക്ട്രോസർജറി, അൾട്രാസോണിക് ലിത്തോട്രിപ്റ്റർ, ശിശു ഇൻകുബേറ്റർ) ക്ലാസ് IIb;
ചികിത്സാ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി അയോണൈസിംഗ് റേഡിയേഷൻ്റെ ഉദ്വമനം (സൈക്ലോട്രോൺ, ലീനിയർ ആക്സിലറേറ്റർ) ക്ലാസ് IIb;
സജീവ ഇംപ്ലാൻ്റബിൾ ഉപകരണങ്ങളുടെ (ഇംപ്ലാൻ്റബിൾ ഡിഫിബ്രിലേറ്ററുകൾ, ഇംപ്ലാൻ്റബിൾ ലൂപ്പ് റെക്കോർഡറുകൾ) ക്ലാസ് III നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും കണ്ടെത്തുന്നതിനും അല്ലെങ്കിൽ നേരിട്ട് ബാധിക്കുന്നതിനും ഉപയോഗിക്കുന്ന എല്ലാ ഉപകരണങ്ങളും.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-13-2023