Hitec മെഡിക്കൽ MDR പരിശീലനം - MDR നിബന്ധനകളുടെ നിർവചനം (ഭാഗം 2)

ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നു

ലേബലുകൾ, നിർദ്ദേശങ്ങൾ, പ്രൊമോഷണൽ അല്ലെങ്കിൽ സെയിൽസ് മെറ്റീരിയലുകൾ അല്ലെങ്കിൽ പ്രസ്താവനകൾ എന്നിവയിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിൽ ഉപയോഗം നിർമ്മാതാവ് നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.

ലേബൽ

ഉപകരണത്തിൽ തന്നെ അല്ലെങ്കിൽ വിവിധ ഉപകരണ പാക്കേജിംഗിൽ അല്ലെങ്കിൽ ഒന്നിലധികം ഉപകരണ പാക്കേജിംഗിൽ ദൃശ്യമാകുന്ന അച്ചടിച്ച വാചകം അല്ലെങ്കിൽ ഗ്രാഫിക് വിവരങ്ങൾ.

നിർദ്ദേശം

ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം, ശരിയായ ഉപയോഗം, മുൻകരുതലുകൾ എന്നിവ ഉപകരണ ഉപയോക്താക്കളെ അറിയിക്കുന്നതിന് നിർമ്മാതാവ് നൽകുന്ന വിവരങ്ങൾ.

റിസ്ക്

അപകടസാധ്യതകളുടെയും തീവ്രതയുടെയും സംയോജനം.

 പ്രതികൂല സംഭവം

ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണത്തിൻ്റെ പശ്ചാത്തലത്തിൽ, അത് ഗവേഷണ ഉപകരണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതാണോ എന്നത് പരിഗണിക്കാതെ തന്നെ, ഏതെങ്കിലും പ്രതികൂല മെഡിക്കൽ രീതികൾ, അപ്രതീക്ഷിത രോഗങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ പരിക്കുകൾ, അല്ലെങ്കിൽ വിഷയങ്ങൾ, ഉപയോക്താക്കൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റുള്ളവർക്കിടയിൽ അസാധാരണമായ ലബോറട്ടറി കണ്ടെത്തലുകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള പ്രതികൂല ക്ലിനിക്കൽ അടയാളങ്ങൾ.

 ഫീൽഡ് സുരക്ഷാ തിരുത്തൽ നടപടി

സാങ്കേതിക അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ കാരണങ്ങളാൽ നിർമ്മാതാക്കൾ സ്വീകരിക്കുന്ന തിരുത്തൽ നടപടികൾ വിപണിയിലെ വിതരണക്കാരിൽ നിന്നുള്ള ഉപകരണങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളുടെ അപകടസാധ്യത തടയുന്നതിനോ കുറയ്ക്കുന്നതിനോ ലക്ഷ്യമിടുന്നു.