ഹൈടെക് മെഡിക്കൽ എംഡിആർ പരിശീലനം - എംഡിആർ നിബന്ധനകളുടെ നിർവ്വചനം

മെഡിക്കൽ ഉപകരണം

മനുഷ്യശരീരത്തിലെ ഒന്നോ അതിലധികമോ നിർദ്ദിഷ്ട മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ഒരു നിർമ്മാതാവ് മാത്രമോ സംയോജിപ്പിച്ചോ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഏതെങ്കിലും ഉപകരണം, ഉപകരണങ്ങൾ, ഉപകരണം, സോഫ്റ്റ്‌വെയർ, ഇംപ്ലാൻ്റ്, റീജൻ്റ്, മെറ്റീരിയൽ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ഇനങ്ങളെ ഇത് സൂചിപ്പിക്കുന്നു:

• രോഗനിർണയം, പ്രതിരോധം, നിരീക്ഷണം, പ്രവചനം, രോഗനിർണയം, രോഗങ്ങളുടെ ചികിത്സ അല്ലെങ്കിൽ മോചനം;
• രോഗനിർണയം, നിരീക്ഷണം, ചികിത്സ, ആശ്വാസം, പരിക്കുകൾക്കോ ​​വൈകല്യങ്ങൾക്കോ ​​ഉള്ള നഷ്ടപരിഹാരം;
• ശരീരഘടന, ഫിസിയോളജിക്കൽ, അല്ലെങ്കിൽ പാത്തോളജിക്കൽ പ്രക്രിയകൾ അല്ലെങ്കിൽ അവസ്ഥകളുടെ പഠനം, പകരം വയ്ക്കൽ, നിയന്ത്രണം;
• അവയവങ്ങൾ, രക്തം, ദാനം ചെയ്ത ടിഷ്യുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ മനുഷ്യശരീരത്തിൽ നിന്നുള്ള സാമ്പിളുകളുടെ ഇൻ വിട്രോ പരിശോധനയിലൂടെ വിവരങ്ങൾ നൽകുക;
• ഫാർമക്കോളജി, ഇമ്മ്യൂണോളജി അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റബോളിസം എന്നിവയിലൂടെയല്ല, ശാരീരികവും മറ്റ് മാർഗങ്ങളിലൂടെയും ഇതിൻ്റെ പ്രയോജനം ലഭിക്കുന്നു, അല്ലെങ്കിൽ ഈ രീതികൾ ഉൾപ്പെട്ടിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, അവ ഒരു സഹായക പങ്ക് വഹിക്കുന്നു;
• നിയന്ത്രണമോ പിന്തുണയോ ഉള്ള ഉപകരണങ്ങൾ
• ഉപകരണങ്ങൾ വൃത്തിയാക്കാനോ അണുവിമുക്തമാക്കാനോ അണുവിമുക്തമാക്കാനോ പ്രത്യേകം ഉപയോഗിക്കുന്നു.

സജീവ ഉപകരണം

മനുഷ്യശരീരത്തെയോ ഗുരുത്വാകർഷണത്തെയോ ആശ്രയിക്കുന്നത് ഒഴികെയുള്ള ഊർജ്ജ സ്രോതസ്സായി പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഏതൊരു ഉപകരണവും ഊർജ്ജത്തിൻ്റെ സാന്ദ്രത മാറ്റുന്നതിലൂടെയോ ഊർജ്ജത്തെ പരിവർത്തനം ചെയ്യുന്നതിലൂടെയോ പ്രവർത്തിക്കുന്നു.സജീവമായ ഉപകരണങ്ങൾക്കും രോഗികൾക്കുമിടയിൽ കാര്യമായ മാറ്റങ്ങളില്ലാതെ ഊർജ്ജം, പദാർത്ഥങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ കൈമാറാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ സജീവ ഉപകരണങ്ങളായി പരിഗണിക്കില്ല.

ആക്രമണാത്മക ഉപകരണം

സ്വാഭാവിക ചാനലുകളിലൂടെയോ പ്രതലങ്ങളിലൂടെയോ മനുഷ്യശരീരത്തിൽ തുളച്ചുകയറുന്ന ഏതൊരു ഉപകരണവും.

നടപടിക്രമ പായ്ക്ക്

നിർദ്ദിഷ്ട മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ഒരുമിച്ച് പാക്കേജുചെയ്‌ത് വിപണനം ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സംയോജനം.

നിർമ്മാതാവ്

രൂപകൽപ്പന ചെയ്തതോ നിർമ്മിച്ചതോ പൂർണ്ണമായി പുതുക്കിയതോ ആയ ഒരു ഉപകരണമോ ഉപകരണമോ നിർമ്മിക്കുകയോ പൂർണ്ണമായി നവീകരിക്കുകയും ഉപകരണം അതിൻ്റെ പേരിലോ വ്യാപാരമുദ്രയിലോ വിൽക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഒരു സ്വാഭാവിക അല്ലെങ്കിൽ നിയമപരമായ വ്യക്തി.

പൂർണ്ണമായും നവീകരിക്കുന്നു

നിർമ്മാതാവിൻ്റെ നിർവചനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഇത് വിപണിയിലിറക്കിയതോ ഉപയോഗത്തിലിരിക്കുന്നതോ ആയ ഉപകരണങ്ങളുടെ പൂർണ്ണമായ നവീകരണത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു, അല്ലെങ്കിൽ ഈ നിയന്ത്രണത്തിന് അനുസൃതമായി നവീകരിച്ച ഉപകരണങ്ങൾക്ക് പുതിയ ആയുസ്സ് നൽകുന്ന പുതിയ ഉപകരണങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്നതിന് ഉപയോഗിച്ച ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോഗം. 

അംഗീകൃത പ്രതിനിധി

നിർമ്മാതാവിന് ഈ നിയന്ത്രണം ഏർപ്പെടുത്തിയ ബാധ്യതകൾക്ക് അനുസൃതമായി നിർമ്മാതാവിന് വേണ്ടി എല്ലാ നടപടികളും സ്വീകരിക്കുന്നതിന് EU ന് പുറത്ത് സ്ഥിതിചെയ്യുന്ന ഒരു നിർമ്മാതാവിൽ നിന്ന് രേഖാമൂലമുള്ള അംഗീകാരം സ്വീകരിക്കുകയും സ്വീകരിക്കുകയും ചെയ്യുന്ന EU-നുള്ളിൽ തിരിച്ചറിഞ്ഞിട്ടുള്ള ഏതെങ്കിലും സ്വാഭാവിക അല്ലെങ്കിൽ നിയമപരമായ വ്യക്തി.

ഇറക്കുമതിക്കാരൻ

യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ വിപണിയിൽ മൂന്നാം രാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ സ്ഥാപിക്കുന്ന യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ തിരിച്ചറിഞ്ഞിട്ടുള്ള ഏതെങ്കിലും സ്വാഭാവിക അല്ലെങ്കിൽ നിയമപരമായ വ്യക്തി.

വിതരണക്കാർ

നിർമ്മാതാവോ ഇറക്കുമതിക്കാരനോ ഒഴികെയുള്ള വിതരണക്കാരിൽ സ്വാഭാവികമോ നിയമപരമോ ആയ ഏതൊരു വ്യക്തിക്കും ഉപകരണം ഉപയോഗത്തിൽ വരുന്നത് വരെ വിപണിയിൽ വയ്ക്കാം.

അദ്വിതീയ ഉപകരണ ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ (UDI)

അന്തർദേശീയമായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട ഉപകരണ ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷനും കോഡിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡുകളും വഴി സൃഷ്ടിച്ച സംഖ്യാ അല്ലെങ്കിൽ ആൽഫാന്യൂമെറിക് പ്രതീകങ്ങളുടെ ഒരു ശ്രേണി, വിപണിയിലെ നിർദ്ദിഷ്ട ഉപകരണങ്ങളുടെ വ്യക്തമായ തിരിച്ചറിയൽ അനുവദിക്കുന്നു.