വാർത്ത

ഹൈടെക് മെഡിക്കൽFDAപരിശീലനം -FDA യുടെDഎന്നതിൻ്റെ നിർവചനംMഎഡിക്കൽDeദുശ്ശീലങ്ങൾ

FDA യുടെDഎന്നതിൻ്റെ നിർവചനംMഎഡിക്കൽDeദുശ്ശീലങ്ങൾ

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, യന്ത്രങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, ഇൻസെർഷൻ ട്യൂബുകൾ, ഇൻ വിട്രോ റിയാജൻ്റുകൾ, അല്ലെങ്കിൽ ഘടകങ്ങൾ, ഭാഗങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ആക്സസറികൾ ഉൾപ്പെടെ ഇനിപ്പറയുന്ന വ്യവസ്ഥകൾ പാലിക്കുന്ന മറ്റ് അനുബന്ധ ഇനങ്ങൾ എന്നിവയെ പരാമർശിക്കുന്നു: ഔദ്യോഗിക ദേശീയ ഫോർമുലറി ദേശീയ കുറിപ്പടി ശേഖരത്തിൽ വ്യക്തമായി പട്ടികപ്പെടുത്തിയവ അല്ലെങ്കിൽ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് ഫാർമക്കോപ്പിയ അല്ലെങ്കിൽ മുകളിൽ പറഞ്ഞ രണ്ടിലേക്കുള്ള അറ്റാച്ച്മെൻ്റുകൾ;മൃഗങ്ങളുടെയോ മനുഷ്യരുടെയോ രോഗങ്ങളുടെയോ മറ്റ് ശാരീരിക അവസ്ഥകളുടെയോ രോഗനിർണയത്തിൽ ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്;അല്ലെങ്കിൽ രോഗശമനത്തിനോ ലഘൂകരണത്തിനോ ചികിത്സയ്‌ക്കോ ഉപയോഗിക്കുന്നു;ഒരു മൃഗത്തിൻ്റെയോ മനുഷ്യ ശരീരത്തിൻ്റെയോ പ്രവർത്തനത്തെയോ ഘടനയെയോ ബാധിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്, എന്നാൽ മൃഗത്തിലോ മനുഷ്യശരീരത്തിലോ ശരീരത്തിലോ രാസപ്രവർത്തനങ്ങളെ ആശ്രയിക്കാതെ അതിൻ്റെ പ്രാഥമിക ലക്ഷ്യം നേടുന്നതിന് ഉപാപചയ പ്രവർത്തനങ്ങളെ ആശ്രയിക്കാതെ.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ എഫ്ഡിഎയുടെ വർഗ്ഗീകരണം

ക്ലാസ് I പൊതു നിയന്ത്രണം

ക്ലാസ് II പൊതു നിയന്ത്രണം+പ്രത്യേക നിയന്ത്രണം

പ്രീമാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പ് (PMN), 510 (K)

ക്ലാസ് III ജനറൽ കൺട്രോൾ+പ്രീ മാർക്കറ്റ് അംഗീകാരം

പ്രീമാർക്കറ്റ് അംഗീകാരം (PMA)

ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അപകടസാധ്യതയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി തരം തിരിക്കുക എന്നതാണ് തത്വം.

എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് നിലവിൽ 1700-ലധികം വിഭാഗങ്ങൾ ഉണ്ട്, അവയെ 16 പ്രത്യേക ആപ്ലിക്കേഷൻ ഏരിയകളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.