വാർത്ത

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിവിധ വിഭാഗങ്ങളിൽ FDA യുടെ നിയന്ത്രണം

ലേബൽ ആവശ്യകതകൾ

“ഒരു ഉപകരണത്തിനായി ഒരു ഫാക്ടറി രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയോ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നേടുകയോ ചെയ്യുന്നത് ഫാക്ടറിയുടെയോ അതിൻ്റെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയോ ഔപചാരിക അംഗീകാരം അർത്ഥമാക്കുന്നില്ല.രജിസ്ട്രേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നേടുന്നത് ഔദ്യോഗിക അംഗീകാരത്തിലേക്ക് നയിക്കുമെന്ന ധാരണ സൃഷ്ടിക്കുന്ന ഏതൊരു വിവരണവും തെറ്റിദ്ധരിപ്പിക്കുന്നതും തെറ്റായ തിരിച്ചറിയലായി മാറുന്നതുമാണ്" (21CFR 807.39)

ഉൽപ്പന്ന ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷനും വെബ്‌സൈറ്റും ഒരു കമ്പനി രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ഉൾപ്പെടരുത് അല്ലെങ്കിൽ നിങ്ങളുടെ കമ്പനി FDA-യിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെന്നോ അല്ലെങ്കിൽ അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ടെന്നോ സൂചിപ്പിക്കരുത്.മുകളിലെ വിവരണം ഉൽപ്പന്ന ലേബലിലോ വെബ്‌സൈറ്റിലോ ദൃശ്യമാകുകയാണെങ്കിൽ, അത് നീക്കം ചെയ്യണം.

എന്താണ് QSR 820?

ഫെഡറൽ റെഗുലേഷൻസ് കോഡ്, ശീർഷകം 21

ഭാഗം 820 ക്വാളിറ്റി സിസ്റ്റം റെഗുലേഷൻ

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രൂപകൽപ്പന, സംഭരണം, ഉൽപ്പാദനം, പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ്, സംഭരണം, ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ, സേവനം എന്നിവയിൽ പ്രയോഗിക്കുന്ന സൗകര്യങ്ങൾക്കും നിയന്ത്രണങ്ങൾക്കും ബാധകമായ രീതികൾ QSR-ൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.

21CFR820 ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്കും പ്യൂർട്ടോ റിക്കോയിലേക്കും ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന എല്ലാ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കമ്പനികളും QSR ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി ഒരു ഗുണനിലവാര സംവിധാനം സ്ഥാപിക്കണം.

FDA അംഗീകാരമനുസരിച്ച്, കമ്പനിയിൽ ഫാക്ടറി പരിശോധന നടത്താൻ CDRH ഇൻസ്പെക്ടർമാരെ ക്രമീകരിക്കും.

ഒരു കമ്പനിയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനും ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗിനായി അപേക്ഷിക്കുന്നതിനും പൊതുവായി പോകുന്നതിനുമുള്ള പ്രക്രിയയിൽ,

കമ്പനി ഗുണമേന്മയുള്ള സിസ്റ്റം നിയന്ത്രണങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കിയതായി FDA അനുമാനിക്കുന്നു;

അതിനാൽ, ഉൽപ്പന്നം സമാരംഭിച്ചതിന് ശേഷം ഗുണനിലവാരമുള്ള സിസ്റ്റം നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ പരിശോധനകൾ സാധാരണയായി നടത്തപ്പെടുന്നു;

ശ്രദ്ധിക്കുക: QSR 820, ISO13485 എന്നിവ പരസ്പരം പകരം വയ്ക്കാൻ കഴിയില്ല.

എന്താണ് 510 (k)?

510 (k) ഉൽപ്പന്നം യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് യുഎസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് സമർപ്പിച്ച പ്രീ മാർക്കറ്റ് സാങ്കേതിക രേഖകളെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.യുഎസ് വിപണിയിൽ നിയമപരമായി വിൽക്കുന്ന സമാന ഉൽപന്നങ്ങളുടെ അതേ സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഉണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കുക എന്നതാണ് ഇതിൻ്റെ പ്രവർത്തനം, ഇത് പ്രധാനമായും തുല്യമായ SE എന്നറിയപ്പെടുന്നു.

അടിസ്ഥാനപരമായി തുല്യമായ ഘടകങ്ങൾ:

ഊർജ്ജം, മെറ്റീരിയലുകൾ, പ്രകടനം, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി, ലേബലിംഗ്, ബയോ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി, കംപ്ലയിൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡുകൾ, മറ്റ് ബാധകമായ സവിശേഷതകൾ എന്നിവയുടെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം, രൂപകൽപ്പന, ഉപയോഗം അല്ലെങ്കിൽ പ്രക്ഷേപണം.

പ്രയോഗിക്കേണ്ട ഉപകരണത്തിന് ഒരു പുതിയ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗമുണ്ടെങ്കിൽ, അത് ഗണ്യമായി തുല്യമായി കണക്കാക്കാനാവില്ല.